Hemofili Derneğine Bağış Yapın Hemofili Derneğine Üye Olun

Bazı LFB BIOMEDICAMENTS Ürünlerinde Bulunan Çözücü Sulara Dair Uyarı

Bazı LFB BIOMEDICAMENTS Ürünlerinde Bulunan Çözücü Sulara Dair Uyarı

Dünya Hemofili Federasyonu (WFH) tarafından Fransız LFB firmasının ürettiği faktör konsantreleri beraberinde gelen çözücü sularla ilgili yayınlamış olduğu uyarı notunun Türkçe tercümesi ve orijinal hali aşağıda yer almaktadır.

LBF BIOMEDICAMENTS aşağıda listelenen ürünlerde bulunan enjeksiyon için kullanılan suların (2.5 ml, 5 ml ve 10 ml) kalitesine dair uyarı belirmiştir.

LBF BIOMEDICAMENTS toz halinde ürünlerin paketlerinde  bulunan şişe suların enjeksiyon için kullanılmamasını rica etmiştir. Fransa’da, hastanelerde toz halindeki ilaçların çözülmesi için LFB’den temin edilmiş farklı bir enjeksiyon suyu kullanılması tavsiye edilmiştir. Enjeksiyon suyu dışında herhangi bir çözücü alternatif olarak kullanılmayacaktır.

Bugüne kadar bu hatadan dalayı herhangi bir farmakovijilans vaka veya şikayet olmamıştır. Söz konusu sürümdeki enjeksiyon suları ile yapılan tüm test sonuçları uyumludur.  Toz halindeki ilaçların kalitesi ile ilgili bir endişe olmadığı için, toz ürün şişeleri bu uyarı kapsamında değildir.

Kalite görünümündeki sorun zaman içinde oluşabilecek micron boyutundaki yarı saydam partiküllerden dolayıdır.

Önlem olarak, LFB MEDICAMENTS, gelecek üretimlerde enjeksiyon suyu şişelerini yeni sürüm 10 ml ve 5 ml şişler ile değiştirmiştir.

Bu ürünleri almış tüm hastalar, bu konuda bilgilendirilmiş olan Hemofili tedavi Merkezleri ile iletişime geçmelidirler.

Ürünler

Ülkeler

 

WILFACTIN 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 1000 UI/10 ml

Belçika, Cezayir, Finlandiya, İngiltere, Yunanistan, Italya, Kuveyt, Libya, Fas, Meksika, Hollanda, Rusya

 

BETAFACT 50 UI/ml, powder and solvent for injection - 500 UI/10 ml

Brezilya,Kolombiya,Yunanistan, Meksika, Türkiye

 

BETAFACT 50 UI/ml, powder and solvent for injection - 250 UI/5 ml

Cezayir, Tunus

 

BETAFACT 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 500 UI/5 ml

Cezayir, Lübnan

 

BETAFACT 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 1000 UI/10 ml

Cezayir

 

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  500 UI/5 ml

Brezilya, Kolombiya, Lübnan, Türkiye

 

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  250 UI/2.5 ml

Meksika

 

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  1000 UI/10 ml

Belçika, Türkiye

 

FACTANE 200 UI/ml, powder and solvent for injection -  1000 UI/5 ml

Kuveyt, Tunus

 

FACTANE 200 UI/ml, powder and solvent for injection -  2000 UI/10 ml

KuveytFas, Tunus

 

HEMOLEVEN 100 UI/ml, powder and solvent for injection 1000 U/10 ml

Almanya,Belçika,İspanya, İsviçre,Kolombiya,Italya, Lüksemburg, Hollanda,

Suudi Arabistan , İngiltere

 

 

 

ALERT ON THE USE OF VIALS OF WATER FOR INJECTION (2.5ml, 5ml and 10ml) included in some LFB BIOMEDICAMENTS products - 14 June 2018

 

 

Please note that LFB BIOMEDICAMENTS has issued an alert concerning a defect in the quality appearance of the water for injection (vials 2.5ml, 5ml and 10ml) which is packaged in the products listed below. LFB BIOMEDICAMENTS has requested not to use the vial of water for injection which is packed in the same box as the freeze-dried product. In France, hospitals have been advised to reconstitute the freeze-dried powder with another vial of water for injection, different to the one provided by LFB, available in the hospital with the same format. No alternative diluent except water for injection can be used.

There have been no pharmacovigilance cases or complaints related to this defect reported to date. All of the results of release tests for all of the concerned batches of water for injection are compliant. Because the quality of the freeze-dried powder is not concerned, the vials of freeze-dried product are not subject to this alert.

This quality appearance defect may be due to the presence of translucent particles on the scale of the micron, which may appear randomly over time. As a precautionary measure, LFB BIOMEDICAMENTS has changed the vials of water for injection with new batches of 10ml and 5ml vials for future manufactured batches.

All patients who received such products should contact their hemophilia treatment center (HTC) which should have already been informed.
 

PRODUCTS

Pays

WILFACTIN 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 1000 UI/10 ml

Belgium, Algeria, Finland, UK, Greece, Italy, Kuwait, Libya, Morocco, Mexico, Netherlands, Russia

BETAFACT 50 UI/ml, powder and solvent for injection - 500 UI/10 ml

Brazil, Colombia, Greece, Mexico, Turkey

BETAFACT 50 UI/ml, powder and solvent for injection - 250 UI/5 ml

Algeria, Tunisia

BETAFACT 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 500 UI/5 ml

Algeria, Lebanon

BETAFACT 100 UI/ml, powder and solvent for injection - 1000 UI/10 ml

Algeria

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  500 UI/5 ml

Brazil, Colombia, Lebanon, Turkey

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  250 UI/2.5 ml

Mexico

FACTANE 100 UI/ml, powder and solvent for injection -  1000 UI/10 ml

Belgium, Turkey

FACTANE 200 UI/ml, powder and solvent for injection -  1000 UI/5 ml

Kuwait, Tunisia

FACTANE 200 UI/ml, powder and solvent for injection -  2000 UI/10 ml

Kuwait, Morocco, Tunisia

HEMOLEVEN 100 UI/ml, powder and solvent for injection 1000 U/10 ml

Germany, Belgium, Spain, Switzerland, Colombia, Italy, Luxembourg, Netherlands, Saudi Arabia, U.K.

Bu Haber Hakkında Ne Söylemek İstersiniz?

UYARI: T.C. kanunlarına uymayan, konuyla ilgisi bulunmayan, hakaret içeren, inançlara saldıran, şiddete teşvik eden ve tamamı büyük harfle yazılan yorumlar onaylanmamaktadır.

Video Galeri

Foto Galeri