Hemofili Derneğine Bağış Yapın Hemofili Derneğine Üye Olun

Klinik Araştırmalar ve Gönüllülük

Klinik Araştırmalar ve Gönüllülük

Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakodinamik (ilacın vücuda etkisi) veya farmakokinetik (vücudun ilaca uyumu, tepkisi) etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak adına insanlarda yapılan sistemik bilimsel çalışmalara “Klinik Araştırma” denmektedir. Bir klinik araştırmaya kendisinin ya da yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle hastalar ve sağlıklı kişiler katılabilir. Klinik araştırmalar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) izni ve Etik Kurul onayı ile gerçekleştirilebilir.
 
Yeni bir ilaç ya da tıbbi bir aletin insanlar üzerinde güvenli ve etkin olarak kullanılabilecek şekilde geliştirilmesi uzun bir süreçtir. Dikkatli, titiz çalışmayı aynı zamanda bilgi birikimi ve deneyim gerektirir. Geçmişte hayvan çalışmaları ile elde edilen bilgilerin doğrudan insanlara uygulanması sonucu acı deneyimler yaşanmıştır. Yine insanlarda gerçekleştirilen fakat etik dışı olan bazı çalışmaların insanlık onurunu zedeleyici sonuçlara neden olduğu bilinmektedir. Bu olumsuz sonuçlar nedeni ile tüm dünyanın kabul ettiği ortak tavır bir bildiriye dönüştürülerek kabul edilmiştir. Helsinki Bildirgesi adı verilen bu bildiri; ilaç geliştirme çalışmalarının etik ilkeler doğrultusunda insanlarda da yapılmasını öngörmektedir.

Klinik çalışmalar insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavileri geliştirebilmek, yeni tıbbi cihazların üretilmesini sağlayabilmek adına kullanılan en geçerli, hızlı ve güvenilir yoldur. Ülkemizde yapılan tüm klinik çalışmalarda, hekimler ve diğer sağlık çalışanları Sağlık Bakanlığımız tarafından, uluslararası standartlara uygun olarak belirlenmiş katı kurallara uyarak araştırmalarını sürdürürler. Bu kurallar İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunda ayrıntılı olarak belirtilmiştir. İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunun amacı, klinik verilerin uluslararası karşılıklı kabulünü kolaylaştırmak için tek bir standarda bağlamaktır. Bu kılavuz, TİTCK’ya sunulacak olan klinik verilerin toplanmasına rehberlik etmekte ve ülkemizde yürütülen veya yürütülmesi planlanan klinik araştırmalara ait esasları ve ayrıntıları açıklamaktadır.

Klinik araştırmalar değişik amaçları bulunan 4 basamakta gerçekleştirilir:

• Evre I (Faz 1) Araştırmalar: Yeni ilaçların güvenliliklerinin araştırılması, istenmeyen etkilerinin belirlenmesi ve uygulanacak doz aralığının bulunması amacı ile 20-80 kişilik küçük gruplar üzerinde uygulanmasıdır.
• Evre II (Faz II) Araştırmalar: İlacın etkinliğinin ve güvenli teröpatik doz sınırlarının araştırılması için 10’larla 100’ler arasındaki homojen gönüllü hasta grubunda uygulanmasıdır.
• Evre III (Faz III) Araştırmalar: Yeni araştırma ürününün etkinlik ve güvenliliğinin araştırılması ve bunun varsa o endikasyonda ilgili dönemde geçerli en iyi tedavi yaklaşımı ile etkinlik yönünden karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesini hedefler. Büyük sayıda (1000-3000 kişi) hasta gruplarına uygulanır.  
• Evre IV (Faz IV) Araştırmalar: İlaç ruhsat alıp piyasaya çıktıktan sonra ilacın en uygun şekilde kullanımı, yararları ve risklerinin ortaya çıkarılması için sürdürülen araştırmalardır.

Her bir klinik araştırmanın kendine özgü  “dâhil olma” ve “dışlama” ölçütleri bulunmaktadır. Bunlar klinik araştırmalardan kabul edilebilir sonuçlar elde edilebilmesinin önemli ilkeleridir. Dâhil olma ölçütleri; gönüllü kişilerin araştırmaya katılması için gereken koşulları belirtirken, dışlama ölçütleri ise; gönüllü kişilerin taşımaması gereken özellikleri belirtmektedir. Bu kriterler yaş, cinsiyet, hastalık türü, önce gördüğü tedaviler, alışkanlıkları veya fiziksel özellikleri ile ilgili olabilir. Fizik muayene ve laboratuvar tetkiklerini içeren ayrıntılı bir araştırma ve denetimden sonra bireyin uygunluğu saptanırsa çalışmaya katılması önerilir. Klinik çalışmalara katılım gönüllülük esasına dayanmaktadır. Klinik çalışmalar yönetmeliğinde Gönüllü; ‘’bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişi’’ olarak tanımlanmıştır. Dolayısı ile klinik çalışmada katılımcı olmak ya da olmamak tamamen kişilerin (ve velilerinin) iradesine ve isteğine bağlıdır. 

Klinik çalışma da gönüllü olmanın kişilere sağladığı bazı yararlar vardır. Şöyle ki; hasta gönüllüler çalışma protokolüne göre daha sık izlenir, muayene ve klinik bakımları daha sık ve düzenli yapılır, yeni tedavilere daha erken ulaşma fırsatı yakalamış olurlar ve yeni üründen (ilaçtan) kendi tedavileri için diğer kişilerden çok önce faydalanabilirler. Öte yandan sosyal sorumluluk bilinci ile bir klinik çalışmaya katılan kişiler, kendi sağlıklarına erken kavuşabilecekleri gibi diğer hastaların da faydalanmasını sağlayarak insanlık adına büyük bir hizmet vermiş olurlar. Bunların yanı sıra şayet sizi izleyen, tedavi eden hekiminiz size bir çalışmaya katılımınızı önerir ve sizin onay vermezseniz unutmayın ki mevcut tedavi ya da bakımınız hiçbir şekilde değiştirmeyecek, karşılıklı dostane ilişkileriniz devam edecektir. 

Türkiye Hemofili Derneğimiz klinik çalışmalara hem sosyal sorumluluk projeleri ile hem de akademik anlam da destek vermektedir. Yakın zamanda Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalında, derneğimizin tefrişatını gerçekleştirdiği Klinik Çalışma Odası düzenlenmiştir. Dernek başkanımız Prof. Dr. Bülent Zülfikar’ın koordinatörlüğünde, İstanbul Üniversitesi Hemofili Mükemmeliyet Merkezi ile işbirliği içinde, Onkoloji Enstitüsü ve Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Çocuk Hematoloji ve Onkolojisi Bilim Dalında 20’yi aşkın klinik araştırma yapılmış ve bunların sonuçları bilimsel platformlarda yayınlanmış, Sağlık Bakanlığımız ve ilgili kurullara sonuçlar bildirilmiştir. Öte yandan Dr. Zülfikar’ın baş araştırıcı, Dr.Başak Koç Şenol’un yardımcı araştırıcı olduğu 9 klinik araştırma devam etmektedir. Bunların yanı sıra halen hasta alım sürecinde olan ve yeni başlayacak olan 5 ayrı araştırmanın işlemleri de sürmektedir. 

Türkiye Hemofili Derneğimiz kurulduğundan beri üniversitelerimizle, sağlık ve sosyal güvenlik yetkililerimizle, endüstri kuruluşlarıyla ve diğer sivil kuruluşlarla işbirliğine önem vermekte ve ortak çalışmalar içinde olmaktadır. Son yıllarda bu birliktelikler klinik araştırmalarda paydaş olmayla daha da kuvvetlenmiştir. Dernek mensuplarımızın, tüm üyelerimizin, hemofililer ve yakınlarının bu çalışmalarda gönül rahatlığıyla yer almasından, çalışmaların getirdiği önceliklerden yararlanmalarından memnun olmaktayız. Öte yandan bu çalışmaların sonucunda elde edilen olumlu verilerden ülkemizdeki kalıtsal kanama – pıhtılaşma bozukluğu olanların yanı sıra, komşu ve kardeş ülkelerde hatta tüm dünyada benzer sorunu olanlar yararlanmaktadırlar. 

Klinik çalışmaları düzenleyen, destekleyen, hayata geçiren, katılan, sonuçları paylaşan ve tüm emeği geçenlere sonsuz teşekkürlerimizle…
 
Bio. Funda Çıga                                          Prof.Dr.Bülent Zülfikar
Klinik Çalışmalar Genel Koordinatörü            Türkiye Hemofili Derneği Başkanı 
0533 420 6057                                           İ.Ü.Cerrahpaşa – Baş Araştırıcı

funda@turkhemoder.org

Not: Mevcut çalışmalar hakkında daha detaylı bilgi almak için koordinatörümüz ile iletişime geçebiliriz. 

Kaynaklar:
http://www.klinikarastirmalar.org
http://tucrin.deu.edu.tr
https://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar


 

 

Bu Haber Hakkında Ne Söylemek İstersiniz?

UYARI: T.C. kanunlarına uymayan, konuyla ilgisi bulunmayan, hakaret içeren, inançlara saldıran, şiddete teşvik eden ve tamamı büyük harfle yazılan yorumlar onaylanmamaktadır.

Video Galeri

Foto Galeri